Ce sunt studiile clinice?

Un studiu clinic este orice investigație care testează o intervenție terapeutică, medicamentoasă sau non-medicamentoasă, într-o populație de pacienți cu o problemă clinică, pentru a descoperi sau confirma efecte clinice și farmacologice.

Conform Agenției Naționale a Medicamentului termenul de trial clinic, sinonim cu cel de studiu clinic, definește orice investigație făcută asupra unui subiect uman cu intenția de a descoperi sau verifica efectele clinice, farmacologice sau farmacodinamice ale unui produs de investigat. De asemenea studiile clinice pot fi folosite pentru a determina reacțiile adverse ale produsului investigat sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului cercetat, cu scopul constatării siguranței și eficacității acestuia.

Cerințe de traducere pentru studiile clinice

O traducere adecvată a unui studiu clinic trebuie să îndeplinească reglementările și standardele de traducere medicală și de aceea este necesară expertiza unor traducători profesioniști specializați.

Dacă sunteți în căutarea unui furnizor de servicii de traduceri medicale specializat în traduceri de studii clinice, trebuie să cunoașteți care sunt principalele caracteristici ale unui bun furnizor de traduceri de studii clinice. Vă prezentăm în continuare un mic ghid care să vă ajute să efectuați corect acest proces de selecție.

1. Înțelegerea, traducerea și interpretarea precisă a studiilor clinice

Traducătorii alocați proiectelor de traduceri de studii clinice trebuie să aibă experiență în domeniu și să stăpânească foarte bine terminologia specifică. De aceea Activ Traduceri utilizează numai traducători cu vastă experiență în domeniul medical sau medici în funcție de gradul de dificultate al documentațiilor care trebuie traduse.

–  Expertiză în domeniu.

Pentru a asigura succesul traducerii studiilor clinice, cunoștințele în domeniul medical sunt absolut necesare. Numai traducătorii specializați în domeniu au competența și capacitatea de a aborda textele medicale complexe cu precizie și atenție la detalii.

–  Terminologie specifică.

Calitatea traducerii studiilor clinice depinde de acuratețea și coerența terminologiei folosite. Atât acuratețea, cât și coerența sunt esențiale; una nu merge niciodată fără cealaltă. Acest lucru este posibil numai prin sinergia puternică dintre traducătorii medicali experți și instrumentele avansate de traducere, cum ar fi glosarele și bazele terminologice.

2. Cunoașterea reglementărilor din domeniu

• Diferența dintre traducerea medicală și alte tipuri de traduceri este conformitatea normativă care guvernează procedura. Domeniul medical este restricționat în mare măsură de reglementările locale, naționale și internaționale. Motivul este justificat, deoarece studiile clinice conțin informații sensibile care pot pune în pericol vieți și afaceri.
• Pentru ca datele să fie fiabile, protocoalele de cercetare clinică trebuie să fie conforme cu standardele mai multor organisme de reglementare. Acestea includ:

– Uniunea Europeană

– Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)

– Organizația Mondială a Sănătății

– Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA)

– Reglementări naționale specifice pentru fiecare țară în parte

– Conferința internațională privind armonizarea (ICH)

– Comisiile Instituționale de Etică locale (IRB).

Aceste organisme, pentru a asigura acuratețea traducerii datelor prezentate în studiile clinice, au propriile norme de traducere.

3. Posibilitatea de adaptare la aspectele culturale locale

Deoarece o parte dintre documentele aferente unui studiu clinic trebuie citite și de către pacienți, folosirea unui limbaj accesibil, clar și fără echivoc este obligatorie. În această privință, traducătorii profesioniști din domeniul medical se asigură că adaptează materialul astfel încât să poată satisface nuanțele culturale și contextuale ale publicului țintă. Pentru traducerea studiilor clinice, competențele lingvistice la nivel de expert și cunoștințele culturale profunde sunt indispensabile.

De ce menționăm contextul cultural în domeniul traducerilor medicale? Pentru că traducerile literale pot fi exacte doar până la un anumit punct și nu au în vedere subtilitățile culturale și comportamentale. Prin urmare, publicul țintă poate pierde detalii importante despre proceduri sau alte informații cruciale, ceea ce poate compromite întregul proiect și, în cele din urmă, poate pune în pericol viața pacienților.

În traducerile studiilor medicale, lizibilitatea documentelor este de foarte mare importanță. În special în cazul formularelor de consimțământ informat pe care pacienții le completează înainte de a participa.

Ținând cont de toate cele menționate mai sus, o companie de traduceri specializată în domeniul medical ia în considerare cu atenție toate cerințele publicului țintă pentru a oferi o traducere de primă clasă, accesibilă, clară și fără echivoc.

4. Tehnologie de traducere adecvată

Combinarea eforturilor traducătorilor cu instrumente de traducere adecvate constituie cea mai bună formulă pentru o traducere de succes a unui studiu clinic. Furnizorii de servicii lingvistice specializați în domeniul medical utilizează memorii de traducere, instrumente de traducere asistată de calculator (CAT) și glosare.

Etapele traducerii medicale sunt următoarele:

Extragerea textului din documentul sursă

Traducerea textului în limba țintă

Editarea de către o altă persoană pentru a asigura respectarea terminologiei aprobate, a stilului și a tonului adecvate

Publicarea traducerii în formatul original (de exemplu, document Word, document PDF, Power Point, Excel, etc.)

Revizuirea pentru a se asigura că traducerea formatată are punctuația și aspectul corespunzător.

5. Asigurarea calității traducerii

Ce este asigurarea calității traducerii?

Asigurarea calității traducerii (translation quality assurance – TQA) este un set de procese care garantează că un text tradus este corect, coerent și este înțeles bine de către publicul țintă. Practic, este vorba despre o verificare a calității traducerilor. Etapele concrete pot varia în funcție de proiect și de resursele alocate, dar vă prezentăm mai jos o defalcare a unor faze comune ale TQA:

–   Planificarea pre-traducerii, în cadrul căreia se definesc domeniul de aplicare, scopul și publicul țintă ale proiectului, precum și elaborarea unui glosar și a unui ghid de stil pentru coerență.

–   Selecția traducătorului, care implică alegerea traducătorilor calificați, cu experiență relevantă în domeniu.

–   Procesul de traducere, în cadrul căruia traducătorul efectuează traducerea propriu-zisă.

–   Editarea, procesul de revizuire lingvistică.

–   Corectura, ceea ce înseamnă că textul este corectat pentru a se verifica erorile de scriere, formatarea și inconsecvențele minore.

–   Verificări de asigurare a calității care implică utilizarea de instrumente automate pentru a detecta inconsecvențele și erorile. În această fază se efectuează și verificări manuale pentru armonizarea nuanțelor culturale.

–   Revizuirea de către client, prin care clientul revizuiește traducerea în funcție de criteriile proprii și oferă feedback.

–   Verificarea finală, în care se efectuează o revizuire finală pentru a se asigura că toate corecturile și modificările au fost implementate.

–   Evaluarea post-proiect, ceea ce înseamnă evaluarea performanței traducătorului sau a echipei de traducători și colectarea de feedback pentru îmbunătățirea procesului de traducere.

După cum puteți vedea, acesta este un proces complex care necesită utilizarea atât a tehnologiei, cât și a traducătorilor specializați.

Back Translation

Back translation în studiile clinice este un instrument de validare lingvistică care ajută la producerea de traduceri revizuite care comunică exact același înțeles ca și textul original, sunt lipsite de erori semantice și au relevanță pentru publicul țintă.

În traducerea de studii clinice, back translation este o etapă care nu ar trebui să fie sărită, deoarece este adesea solicitată de comitetele de etică și de consiliile de evaluare instituțională. Precizia oferită de această etapă protejează pacienții de primirea de informații eronate din cauza unei traduceri greșite.

Ce tipuri de documente privind studiile clinice traducem?

Traducem orice document esențial pentru desfășurarea unui studiu clinic, pentru a confirma validitatea desfășurării studiului și integritatea datelor colectate. Fie că este vorba de documente anterioare fazei clinice a studiului, documente din timpul desfășurării studiului clinic sau de după finalizarea sau încheierea studiului, implementăm controlul calității pe parcursul întregului proces de traducere.

Lista de documente:

– broșura investigatorului (BI)

– protocol și modificări

– formularul de raportare a cazului

– formulare de consimțământ informat

– acorduri financiare și contracte juridice

– aprobarea/avizul favorabil al Comisiilor Instituționale de Etică locale (IRB) / Comitetului independent de etică (IEC)

– etichete

– jurnale ale pacienților

– broșuri informative pentru pacienți

– rezultatele raportate de pacienți

– traduceri ale corespondenței comitetelor etice și organismelor de reglementare

– materiale de recrutare

– rapoarte de monitorizare

– documentație de audit

– rapoarte privind studiile clinice

Image by pressfoto on Freepik